BOIRON SEDATIF PC 90 COMP

1. NOME DO MEDICINAL: Sedatif PC

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH a.a. 0,5 mg. Os outros ingredientes são: sacarose (225 mg), lactose mono-hidratada (72 mg) e estearato de magnésio q.s. 1 comprimido de 300 mg.

3. FORMA FARMACÊUTICA: Comprimidos.

4. DADOS CLÍNICOS.

4.1 Indicações terapêuticas: Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado para aliviar perturbações emocionais e de ansiedade que podem ser acompanhadas de possíveis perturbações do sono.

4.2 Dosagem e método de administração: Dissolver 2 comprimidos 3 vezes por dia na boca. Uso oral.

4.3 Contra-indicações: Não administrar este medicamento a doentes com hipersensibilidade aos princípios activos ou a qualquer componente da preparação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: Avisos sobre excipientes: 2 comprimidos deste medicamento contêm 144 mg de lactose. Os doentes com intolerância hereditária à galactose, insuficiência de Lapp lactase (insuficiência observada em certas populações da Lapónia) ou má absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento. 2 comprimidos deste medicamento contêm 450 mg de sacarose. Os doentes com intolerância hereditária à frutose, má absorção de glicose ou galactose, ou insuficiência de sucrase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção: Nenhuma descrita até à data. 4.6 Gravidez e lactação: Não há estudos específicos em mulheres grávidas ou durante a lactação. Por razões gerais, as mulheres grávidas e lactantes são aconselhadas a consultar um médico antes de utilizarem um medicamento.

4.7 Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Na dose recomendada, Sedatif PC não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. 4.8 Reacções adversas: Até à data não foram notificadas quaisquer reacções adversas. Notificação de suspeitas de reacções adversas: É importante notificar as suspeitas de reacções adversas ao medicamento após a autorização. Isto permite um controlo contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são encorajados a comunicar suspeitas de reacções adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosagem: Nenhum caso de sobredosagem foi notificado até à data.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS: As propriedades deste medicamento, para as indicações propostas, estão descritas na matéria medica homeopática.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS:

6.1 Lista de excipientes: sacarose, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades: Nenhuma descrita.

6.3 Vida de prateleira: 5 anos.

6.4 Precauções especiais de armazenamento: Não são necessárias condições especiais de armazenamento. Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada no recipiente.

6.5 Natureza e conteúdo da embalagem: Caixa de 90 comprimidos em 5 blisteres (alumínio/PVC) de 18 comprimidos cada.

6.6 Precauções especiais para a eliminação: O Sistema Integrado de Gestão e Recolha de Embalagens Farmacêuticas (SIGRE) deve ser utilizado para a eliminação.

7. AUTORIZAÇÃO DA MARKETING HOLDER: Boiron S.I.H., Avenida Valdelaparra, 27 - 28108 Alcobendas - Madrid. FABRICANTE : BOIRON - 2, avenue de l'Ouest Lyonnais - 69510 Messimy - França.

8. AUTORIZAÇÃO DE MARKETING: Este medicamento é comercializado em conformidade com a 6ª Disposição Transitória do Decreto Real 1345/2007.

9. CONDIÇÕES DE DISPENSAÇÃO: Sem receita médica, não reembolsável pelo Sistema Nacional de Saúde. Informação reservada aos profissionais de saúde.